Регулирани од страна на ФДА, cGMPs се суштински за бизнисот
cGMPs се следат од страна на фармацевтските и биотехнолошките компании за да се осигури дека нивните производи се произведуваат со специфични барања, вклучувајќи идентитет, сила, квалитет и чистота. Добрата производна практика е регулирана од страна на Управата за храна и лекови (ФДА).
Постојат голем број на федерални прописи кои се однесуваат на cGMP, кои, ако не се следат, може да доведат до кривични казни. Постојат две специфични прописи кои се однесуваат на фармацевтски производители, еден за биолошки производи и регулатива која ги регулира електронските записи и електронските потписи.
Во вишок на претпазливост, некои компании се одлучија да усвојат практики, процедури и системи за управување со ризик кои одат над и надвор од регулативите на cGMP.
Кодекс на федерални регулативи (ЦФР)
Кодексот на сојузните регулативи (ЦФР) е кодификација на општите и постојаните правила на сојузната влада. ЦФР го содржи целосниот и официјалниот текст на прописите кои ги спроведуваат федералните агенции.
ЦФР е поделен на 50 наслови кои претставуваат широки области кои се предмет на федерални регулативи. Секој наслов е поделен на поглавја кои се доделуваат на различни агенции кои издаваат прописи кои се однесуваат на таа широка предметна област. Секое поглавје е поделено на делови кои опфаќаат специфични регулаторни области. Секој дел или поддел потоа се дели на секции - основната единица на CFR.
Понекогаш деловите се поделени понатаму во ставовите или подсекциите. Цитати кои се однесуваат на специфични информации во ЦФР обично ќе бидат обезбедени на ниво на секцијата.
CGMP и фармацевтската индустрија
ЦФР-ите кои се однесуваат на cGMP во фармацевтските и биотехнолошките компании се:
- 21 ЦФР Дел 210 - Тековна добра производна пракса во производството, преработката, пакувањето или држењето дрога; Општ дел
- 21 ЦФР Дел 211 - Тековна добра производна пракса за завршени фармацевтски производи
- 21 ЦФР Дел 600 - Биолошки производи: Општо
- 21 ЦФР Дел 11 - електронски записи; Електронски потписи
Општо земено, 21 CFR Дел 210 управува со cGMP за производство, преработка, пакување или држење на лекови. Дел 210 ги вклучува дефинициите што се користат во прописите како што се серија, партија, итн.
21 CFR Дел 211 е за cGMP за готови лекови. На пример, течниот лек што ќе исчезне преку пластичен контејнер ќе биде покриен со Дел 210, но пилулата што се распаѓа по давањето на бродовите најверојатно ќе биде покриена со Дел 211.
21 ЦФР Дел 600 е поврзан со биолошки производи и содржи клучни дефиниции, стандардите за воспоставување, барањата за инспекција на установата и барањата за известување за несакани искуства.
21 ЦФР Дел 11 ги содржи упатствата за електронска евиденција и електронски потписи. Дел 11 ги дефинира критериумите според кои електронската евиденција и електронските потписи се сметаат за доверливи, сигурни и еквивалентни на хартија. Дел 11, исто така, се однесува на поднесоците доставени до ФДА во електронски формат.